Der innovative Ansatz der Immuntherapie gilt als entscheidende Zukunftstechnologie zur Behandlung von Krebs und anderen schweren Erkrankungen. Immuntherapien setzen auf eine gezielte Stärkung des Immunsystems und nutzen die eigenen Abwehrmechanismen des Körpers. Motiviert, diese neuartigen Ansätze zum Wohle schwerkranker Patienten voran zu bringen, arbeiten wir daran T-Zellen zur Bekämpfung schwerer Erkrankungen nutzbar zu machen.

Medigene hat sich auf dem Gebiet der personalisierten Immuntherapien positioniert. Durch die Übernahme der Trianta Immunotherapies (heute Medigene Immunotherapies) im Jahr 2014 hat sich Medigene exzellentes Wissen zu Mechanismen des Immunsystems sowie neuartige Plattformen innerhalb dieses zukunftsweisenden Bereichs gesichert. Dies bietet wissenschaftliche und wirtschaftliche Entwicklungschancen gleichermaßen.

Medigenes Immuntherapien

Medigene arbeitet an drei sich ergänzenden immuntherapeutischen Strategien zur Behandlung unterschiedlicher Krebsformen und -stadien. Der Fokus liegt immer auf T-Zellen. Diese weißen Blutkörperchen haben den Auftrag, Krankheitserreger zu identifizieren und zu bekämpfen. Doch Krebszellen werden von ihnen oft nicht erkannt. Medigenes Immuntherapien aktivieren, präparieren und „trainieren“ patienteneigene T-Zellen, um Tumorzellen gezielt aufzuspüren und zu vernichten. Unerwünschte T-Zellen, etwa bei Autoimmunerkrankungen, können dagegen identifiziert und entfernt werden. Dies soll eine effektive, und lang anhaltende Bekämpfung der Erkrankungen ermöglichen.

DCs

Medigenes dendritische Zellvakzine oder kurz DC-Vakzine, sind therapeutische Impfstoffe, die auf die Behandlung von Krebserkrankungen mit geringer Tumorlast abzielen. Dendritische Zellen aktivieren körpereigene, spezifische T-Zellen zur Bekämpfung der Erkrankung. Erfahren Sie mehr über DC-Vakzine

TCRs

Medigene entwickelt die TCR-basierte T-Zell-Therapie zur Behandlung von fortgeschrittenen Krebserkrankungen mit hoher Tumorlast. TCRs steht für T-Zell-Rezeptoren. Ziel ist es, körpereigene T-Zellen so umzurüsten, dass sie mit Hilfe spezifischer T-Zell-Rezeptoren einen Tumor erkennen und gezielt angreifen. Erfahren Sie mehr über TCRs

TABs

Medigenes TABs-Therapie zielt auf die Behandlung von T-Zell-vermittelten Erkrankungen, wie z. B. T-Zell-Leukämie oder Autoimmunerkrankungen. TABs steht für T-Zell-spezifische monoklonale Antikörper. Mit deren Hilfe sollen fehlgerichtete T-Zellen identifiziert und entfernt werden. Erfahren Sie mehr über TABs

PIPELINE

Medigene konzentriert sich auf die Entwicklung personalisierter Immuntherapien mit Schwerpunkt auf Blutkrebserkrankungen. Medigene ist das erste deutsche Biotechnologie-Unternehmen, das über Einnahmen aus einem vermarkteten Medikament verfügt; dieses wird von Partnerunternehmen weltweit vertrieben. Medigene hat fortgeschrittene Medikamentenkandidaten auslizensiert und weitere in der klinischen Testung. Das Unternehmen entwickelt hochinnovative Therapieplattformen zur Behandlung von Krebs- und Autoimmunerkrankungen.

  • PRÄKLINIK:

     

    In der Präklinischen Phase der Medikamententwicklung wird ein neuer Wirkstoff in Sicherheit- und Wirksamkeitstests außerhalb des Menschen geprüft.

  • KLINISCHE PHASE I:

     

    In der Klinischen Phase I wird eine erste Testung des neuen potentiellen Wirkstoffes an gesunden Menschen (in der Onkologie an Patienten) zur Prüfung von Toxizität und Dosis vorgenommen.

  • KLINISCHE PHASE II:

     

    In der Klinischen Phase II wird die erste Wirksamkeits-Testung des neuen Medikamentenkandidaten am Patienten durchgeführt.

  • KLINISCHE PHASE III:

     

    In der Klinischen Phase III werden Tests des potentiellen Produktkandidaten an einer hoher Patientenzahl für statistisch signifikante Sicherheits- und Wirksamkeits-Daten vorgenommen.

  • ZULASSUNG:

     

    Während des Zulassungsprozesses entscheidet die zuständige Behörde über eine Marktzulassung des Medikamentenkandidaten. Basis ist ein Antrag, der zusammengefasste und bewertete Daten zu Herstellung, präklinischen und klinischen Prüfungsergebnissen umfasst.

Am Anfang eines jeden innovativen Arzneimittels steht die Suche nach einem neuen Wirkstoff.  Sind potentielle Produktkandidaten für neue Arzneimittel definiert, müssen diese in vorgeschriebenen präklinischen und klinischen Studien auf ihre Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit getestet werden, bevor sie von den Arzneimittelbehörden für die Vermarktung zugelassen werden. Dies geschieht in mehreren Phasen.

Immuntherapie-Plattformen

Medigene entwickelt drei sich ergänzende, personalisierte Immuntherapie-Plattformen zur Behandlung unterschiedlicher Krebsformen und –stadien mit Programmen in der klinischen und präklinischen Entwicklung: Dendritische Zellvakzinen (DCs), T-Zell-Rezeptor-basierte adoptive T-Zell-Therapie (TCRs)  und T-Zell-spezifische monoklonale Antikörper (TABs).

FOKUS IMMUNTHERAPIEN
  • Zerstörung von Krebszellen durch DC-aktivierte T-Zellen.

    DC Vakzine sind therapeutische Impfstoffe, die auf die Behandlung von Krebserkrankungen mit geringer Tumorlast abzielen.

    Tumor
    T-Zellen
    DC Vakzine
  • Zerstörung von Krebszellen durch DC-aktivierte T-Zellen.

    Dendritische Zellen aktivieren körpereigene T-Zellen, die dadurch in die Lage versetzt werden, Krebszellen zu bekämpfen.

    Tumor
    T-Zellen
    DC Vakzine
  • Zerstörung von Krebszellen durch DC-aktivierte T-Zellen.

    Ein Teil der aktivierten T-Zellen bleibt mit Gedächtnisfunktion im Körper erhalten und können bei erneutem Auftreten von Krebs-Zellen selbständig eine Immunreaktion hervorrufen.

    Tumor
    T-Zellen
    DC Vakzine

DCs

Mit Medigenes am weitesten fortgeschrittener Plattform entwickelt das Unternehmen antigen-spezifische dendritische Zell (DC)-Vakzinen der neuen Generation. Dendritische Zellen sind in der Lage, Antigene aufzunehmen, zu prozessieren und sie so auf ihrer Zelloberfläche zu präsentieren, dass antigen-spezifische T-Zellen aktiviert und dadurch zur Reifung und Teilung angeregt werden. Die T-Zellen werden dadurch in die Lage versetzt, Antigen-tragende Tumorzellen zu erkennen und zu eliminieren. Ebenso können dendritische Zellen natürliche Killerzellen dazu aktivieren, Tumorzellen anzugreifen. Das Team von Medigene Immunotherapies hat neue, schnelle und wirksame Verfahren entwickelt, um autologe, d. h. körpereigene, dendritische Zellen reifen zu lassen und so aufzubereiten, dass sie T-Zellen aktivieren können. Die dendritischen Zellen können mit unterschiedlichen Tumor-Antigenen versehen werden, um verschiedene Tumorarten zu behandeln.

Medigenes DC-Vakzine werden derzeit in zwei laufenden klinischen prüfarzt-initiierten und extern finanzierten Studien getestet: Eine klinische Phase I/II-Studie zur Behandlung akuter myeloischer Leukämie (AML) läuft am Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München in Zusammenarbeit mit Prof. Marion Subklewe und Prof. Wolfgang Hiddemann und eine klinische Phase II-Studie zur Behandlung von Prostatakrebs an der Universitätsklinik Oslo in Zusammenarbeit mit Prof. Gunnar Kvalheim. Zudem wird ein  Compassionate Use  Programm  am Institut für Zelluläre Therapie des Universitätsklinikums Oslo, Norwegen, unter der Leitung von Prof. Gunnar Kvalheim durchgeführt.

Positive klinische Daten aus diesen Programmen präsentierten Medigenes Kooperationspartner im Jahr 2014 auf mehreren internationalen Konferenzen. Die Abstracts mit Zusammenfassungen der Präsentationen sind jeweils auf Medigenes Unternehmenswebsite einsehbar. Die Universitätsklinik Oslo präsentierte im September 2014 auf der 14. International Conference on Progress in Vaccination Against Cancer (PIVAC), Rom, frühe klinische Daten ihrer prüfarzt-initiierten klinischen Phase II-Studie zur Behandlung von Prostatakrebs-Patienten.

Im Rahmen der Jahrestagung der Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) in National Harbor, USA, stellte das Universitätsklinikum Großhadern im November 2014 frühe klinische Daten zu Medigenes DC-Vakzine zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML) aus ihrer laufenden prüfarzt-initiierten klinischen Phase I/II-Studie vor.

Zudem stellte die Universität Oslo im Dezember 2014 in einer Posterpräsentation frühe klinische Daten zu Medigenes DC-Vakzine auf der 56. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH), San Francisco, USA, vor, die in ihrem Compassionate Use Programm von Patienten mit verschiedenen Tumorarten gesammelt wurden.

Präklinische Daten zum DC-Impfstoffprogramm präsentierte Medigene im September 2014 auf dem 13. International Symposium on Dendritic Cells (DC2014) in Tours, Frankreich, und auf der 14. International Conference on Progress in Vaccination Against Cancer (PIVAC) in Rom, sowie in einer wissenschaftlichen Publikation in der Oktober 2014-Ausgabe des Fachmagazins „Cancer Immunology, Immunotherapy”.

Im März 2014 hat das US-Patentamt ein Patent zum Schutz des Herstellungsprozesses von reifen, polarisierten dendritischen Zellen erteilt. Das Patent hat eine Laufzeit bis 2028 und wurde vom Helmholtz Zentrum München, Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt (HMGU) exklusiv an die heutige Medigene Immunotherapies GmbH lizenziert.

Zudem gab Medigene bekannt, dass das Entwicklungsteam für Dendritische Zell (DC) Vakzine ein vom Bayerischen Wirtschaftsministerium im Rahmen des m4 Awards gefördertes Projekt zur Entwicklung einer optimierten Formulierung einer DC-Vakzine für die spezifische Behandlung von Prostatakrebs-Patienten am HMGU erfolgreich abgeschlossen hat. Auf Basis der entwickelten optimierten Impfstoff-Formulierung wird Medigene mit potenziellen Partnern die weitere klinische Entwicklung von DC-Vakzinen für Prostatakrebs diskutieren.

Ende Dezember 2014 erhielt Medigene von der norwegischen Arzneimittelbehörde Norwegian Medicines Agency (NoMA) sowie von der zuständigen Ethik-Kommission die Zulassung zur Durchführung einer klinischen Phase I/II-Studie mit ihren Dendritische Zell (DC)-Vakzine. Damit sind alle regulatorischen Voraussetzungen für den Studienstart erfüllt und die Studie wurde im März 2015 gestartet. Diese klinische Studie wird Medigene eine erste eigene Prüfung der DC-Vakzine ermöglichen und  weitere klinische Daten zur Machbarkeit und Sicherheit von Medigenes personalisierten DC-Vakzinen erheben. Die Studie zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie wird Patienten einschließen, die eine Chemotherapie durchlaufen haben, und deren Rückfallrisiko durch die DC-Vakzine gesenkt werden soll.

Ausblick: Die laufenden prüfarzt-initiierten Studien (IITs) an der Universitätsklinik Oslo (Phase II-Studie in Prostatakrebs) und an der Universitätsklinik München (Phase I/II-Studie in akuter myeloischer Leukämie, AML) werden fortgesetzt. An der Universitätsklinik Oslo läuft zudem ein Compassionate Use- (Heilversuch-) Programm mit Medigenes DC-Vakzinen, das Patienten mit verschiedenen Tumorarten einschließt. Medigene startete kürzlich eine eigene klinische Studie in der Indikation akute myeloische Leukämie (AML). Diese klinische Studie wird Medigene eine erste eigene Prüfung der DC-Vakzine ermöglichen und weitere klinische Daten zur Machbarkeit und Sicherheit von Medigenes personalisierten DC-Vakzinen erheben. Die Studie wird AML-Patienten einschließen, die eine Chemotherapie durchlaufen haben und deren Rückfallrisiko durch die DC-Vakzinen gesenkt werden soll.

1) Compassionate Use: Ärztlich angeordneter Einsatz noch nicht zugelassener Arzneimittel bei Patienten mit besonders schweren Krankheitsverläufen ohne Therapiealternativen

  • Modifizierte T-Zellen erkennen die Krebszellen und vernichten sie.

    Medigene entwickelt die TCR-basierte T-Zell-Therapie zur Behandlung von fortgeschrittenen Krebserkrankungen mit hoher Tumorlast.

    Tumor
    T-Zellen
    TCR-modifizierte Zellen
    Vektor-vermittelter Transfer von T-Zell-Rezeptoren
  • Modifizierte T-Zellen erkennen die Krebszellen und vernichten sie.

    Ziel ist es, körpereigene T-Zellen so umzurüsten, dass sie mit Hilfe spezifischer T-Zell-Rezeptoren einen Tumor erkennen und gezielt angreifen.

    Tumor
    T-Zellen
    TCR-modifizierte Zellen
    Vektor-vermittelter Transfer von T-Zell-Rezeptoren
  • Modifizierte T-Zellen erkennen die Krebszellen und vernichten sie.

    Diese umgerüsteten T-Zellen führen zu einer gezielten Zerstörung der Tumor-Zellen.

    Tumor
    T-Zellen
    TCR-modifizierte Zellen
    Vektor-vermittelter Transfer von T-Zell-Rezeptoren

TCRs

Medigenes zweite Plattform im Bereich der Immuntherapien zielt darauf ab, körpereigene T-Zellen des Patienten mit tumorspezifischen T-Zell-Rezeptoren auszurüsten. Die rezeptor-modifizierten T-Zellen sind dann in der Lage, Tumorzellen zu entdecken und effizient zu zerstören. Dieser immuntherapeutische Ansatz versucht die bestehende Toleranz gegenüber den Krebszellen und die tumor-induzierte Immunsuppression im Patienten zu überwinden, indem die T-Zellen des Patienten außerhalb des Körpers (ex-vivo) aktiviert und modifiziert werden. Eine große Anzahl an spezifischen T-Zellen die den Tumor bekämpfen können, kann für Patienten innerhalb kurzer Zeit verfügbar gemacht werden.

Medigene entwickelt im Rahmen dieser Plattform eine umfassende Bibliothek an rekombinanten T-Zell-Rezeptoren. Zudem wird derzeit ein Verfahren zur Kombination dieser Rezeptoren mit patienteneigenen T-Zellen gemäß den regulatorischen GMP-Standards (Good Manufacturing Practice, GMP) etabliert. Erste Gespräche mit den Regulierungsbehörden für die Vorbereitung erster klinischer Studien mit definierten Produktkandidaten haben bereits stattgefunden.

Für einen T-Zell-Rezeptor, der gegen das tumor-assoziierte Antigen Tyrosinase gerichtet ist, hat das US-Patentamt im April 2014 ein Patent erteilt. Im Oktober 2014 gab Medigene die Erteilung eines entsprechenden Patents durch das australische Patentamt bekannt. Die Patente haben eine Laufzeit bis 2030 in den USA und 2029 in Australien und wurden exklusiv vom HMGU an die heutige Medigene Immunotherapies GmbH lizenziert.

Im Juli 2014 gab die Medigene AG bekannt, dass die heutige Medigene Immunotherapies GmbH aktiver Projektpartner im Rahmen des transregionalen Sonderforschungsbereiches (SFB-TR36) „Grundlagen und Anwendung adoptiver T-Zelltherapien“ der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) ist. Die DFG hat die Forschungsförderung des SFB-TR36, die im Jahr 2006 gestartet wurde, um weitere vier Jahre verlängert. Das Projekt der vormaligen Trianta innerhalb des SFB-TR36 ist ein integraler Bestandteil eines seit acht Jahren bestehenden Konsortiums, das Partner der Charité Universitätsmedizin Berlin, des Max-Delbrück-Centrums für Molekulare Medizin (MDC), der Humboldt-Universität zu Berlin (HU), der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU), der Technischen Universität München (TUM) und des Helmholtz Zentrums München (HMGU) umfasst. Das Ziel der Wissenschaftler ist die Entwicklung effektiver Ansätze zur Bekämpfung von Tumorerkrankungen mit Hilfe des adoptiven T-Zelltransfers. Durch die Partizipation im SFB-TR36 sichert sich Medigene die etablierte wissenschaftliche und projektbezogene Kooperation mit führenden deutschen Forschungseinrichtungen auf dem Gebiet der Krebsimmuntherapie. Insbesondere eröffnet die Zusammenarbeit im Rahmen einer Technologietransferförderung mit dem HMGU Medigene den Zugang zu hochinnovativen präklinischen Tumormodellen zur Überprüfung der Wirksamkeit der entwickelten eigenen Therapiekonzepte.

Auf der Jahrestagung der Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) im November 2014 präsentierte Medigene zudem Teile von Medigenes immuntherapeutischem TCR-Programm, insbesondere die Isolierung und Identifizierung Tumorantigen-spezifischer T-Zellen.

Ausblick: Für die adoptive T-Zell Therapie mit TCR-veränderten T-Zellen wird die Entwicklung eines GMP-konformen Herstellungsprozesses fortgeführt. Medigene bereitet die klinische Entwicklung erster Produktkandidaten vor. Erste vorbereitende Gespräche mit Behörden haben bereits stattgefunden. Auch werden neue TCRs spezifisch für vielversprechende tumor-assoziierte Antigene isoliert und charakterisiert.

  • T-Zell spezifische Antikörper Therapie zur Entfernung unerwünschter T-Zellen.

    Körpereigene T-Zellen können so fehlgerichtet sein, dass sie statt den Organismus zu schützen, eigene gesunde Zellen angreifen.

    T-Zellen
    Krankheitsverursachende T-Zellen
    T-Zell spezifischer Antikörper
  • T-Zell spezifische Antikörper Therapie zur Entfernung unerwünschter T-Zellen.

    Die TABs-Therapie zielt auf die Bekämpfung dieser krankheits-verursachenden T-Zellen. Hierfür entwickelt Medigene monoklonale Antikörper, die unterschiedliche T-Zellen erkennen und unterscheiden können.

    T-Zellen
    Krankheitsverursachende T-Zellen
    T-Zell spezifischer Antikörper
  • T-Zell spezifische Antikörper Therapie zur Entfernung unerwünschter T-Zellen.

    Sind die unerwünschten T-Zellen eliminiert, bleiben die gesunden T-Zellen zur natürlichen Immunabwehr bestehen, wie präklinische Erkenntnisse belegen.

    T-Zellen
    Krankheitsverursachende T-Zellen
    T-Zell spezifischer Antikörper

TABs

Die dritte Produktplattform dient der Generierung von monoklonalen Antikörpern, die unterschiedliche T-Zellen erkennen und unterscheiden können (TABs = T cell-specific AntiBodies). Diese T-Zell-spezifischen Antikörper sollen im Körper unerwünschte T-Zellen entfernen, um T-Zell-vermittelte Erkrankungen wie z.B. T-Zell-Leukämie oder Autoimmunerkrankungen zu behandeln. Mithilfe der Plattform können monoklonale Antikörper mit der Fähigkeit zur Unterscheidung verschiedener T-Zellen produziert und charakterisiert werden.

In präklinischen Studien wurde ein Nachweis der technischen Machbarkeit (proof of technology) erbracht.

Im Juni 2014 gab Medigene bekannt, dass Medigene Immunotherapies GmbH Fördermittel zur Entwicklung ihrer Immuntherapieplattform TABs zur Behandlung von Krebs- und Autoimmunerkrankungen erhält. Die Fördergelder werden vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) im Rahmen der Münchner Spitzencluster-Initiative „m4 – Personalisierte Medizin und zielgerichtete Therapien - Eine neue Dimension in der Medikamentenentwicklung“ vergeben. Das geförderte Projekt dient dem Nachweis der Eliminierung von pathogenen T-Zellen bei T-Zell-Leukämie und Autoimmunerkrankungen mit Hilfe von in vivo- und in vitro-Methoden durch den gezielten Einsatz von T-Zell-spezifischen monoklonalen Antikörpern und wird zu 60 % von Medigene sowie zu 40 % durch die bewilligten Fördergelder finanziert. Im September 2014 berichtete Medigene über eine weitere Aufstockung dieser Fördergelder.

Im September 2014 gab Medigene zudem den Abschluss zweier neuer Forschungskooperationen im Bereich TABs bekannt. Zukünftig werden das Max-Delbrück-Centrum für Molekulare Medizin Berlin (MDC) sowie das Helmholtz- Zentrum München – Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt (HGMU) einzelne Forschungs- und Entwicklungsaufgaben in diesem Bereich übernehmen. Im Rahmen der Kooperation werden monoklonale Antikörper zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen und T-Zell-Leukämie getestet. Die dabei erhobenen in-vivo-Daten werden eine wichtige Grundlage für die  klinische Entwicklung der Immuntherapie-Plattform bilden. Vor allem ermöglichen die Forschungs-Kooperationen zusätzlichen wissenschaftlichen Austausch mit beiden Institutionen und bieten Medigene Synergien im Technologietransfer sowie in der Nutzung von Infrastruktur.

Ausblick: Die präklinische Entwicklung der Anti-TCR monoklonalen Antikörper (TABs) wird weiter geführt mit dem Ziel, „proof of principle“ zu erreichen.

  • Antigene auf der Oberfläche des AAVLPs lösen die Produktion spezifischer Antikörper aus.

    Das über eine Impfung in den Körper eingeschleuste AAVLP präsentiert auf seiner Oberfläche ein spezifisches Antigen. B-Zell-Rezeptoren erkennen das Antigen und aktivieren das Immunsystem.

    AAVLP
    Rezeptor
    Antikörper
    Antigen
  • Antigene auf der Oberfläche des AAVLPs lösen die Produktion spezifischer Antikörper aus.

    Dringen durch eine Infektion Antigene in den Körper ein, beginnt sich die B-Zelle vermehrt zu teilen und es werden größere Mengen an spezifischen Antikörpern gegen das Antigen gebildet.

    AAVLP
    Rezeptor
    Antikörper
    Antigen

AAVLPs

Medigene verfügt mit dem AAVLP (adeno-associated virus-like particles)-Programm über eine innovative Technologieplattform für prophylaktische und therapeutische Impfstoffe. Hierzu werden vom AAV (Adeno-assoziiertes Virus) abstammende nicht infektiöse, virus-ähnliche Partikel als Träger für Epitope verwendet. Dem Immunsystem auf diese Weise präsentierte Epitope führen zur Produktion von Antikörpern. Diese Antikörper erkennen wiederum das entsprechende Epitop z. B. auf Krankheitserregern oder auf entarteten Krebszellen und führen somit zur Bekämpfung bzw. zum Schutz vor der jeweiligen Erkrankung.

Bei der Erforschung der AAVLP-Technologie zur Behandlung von Infektions- und Krebserkrankungen werden zwei Ansätze verfolgt. Einer ist der direkte Einbau von bekannten Epitopen. Der zweite Ansatz ist die Verwendung von AAV-Bibliotheken. Die AAV-Bibliothek enthält statt definierten Epitopen eine Zufallssequenz. Über geeignete Screening-Verfahren können gezielt neuartige Impfstoffkandidaten selektioniert werden. Der entscheidende Vorteil dieser Technologie liegt darin, das Wirkprinzip vorhandener, therapeutisch wirksamer Antikörper erstmals direkt in einen aktiven Impfstoff übersetzen zu können.

Eine präklinische Langzeitstudie in Kooperation mit der Pennsylvania State University, welche den Langzeitschutz und die Kreuzreaktivität gegen die Infektion von verschiedenen HPV-Typen zeigen soll, erzielte positive Ergebnisse.

Ausblick: Die Endergebnisse der präklinischen Studie in Kooperation mit der Pennsylvania State University zum Langzeitschutz und zur Kreuzreaktivität gegenüber verschiedenen HPV-Typen liegen vor. Die Daten sind positiv und sollen baldmöglichst im Rahmen einer wissenschaftlichen Publikation veröffentlicht werden.

Vermarktete und
Verpartnerte Produkte

Medigene ist das erste deutsche Biotechnologie-Unternehmen, das über Einnahmen aus einem vermarkteten Medikament verfügt: Veregen® wird von Partnerunternehmen weltweit vertrieben. Die fortgeschrittene Medikamentenkandiaten EndoTAG®-1 und RhuDex® hat Medigene an Partnerunternehmen auslizenziert, die die Kosten und die Verantwortung für die weitere Entwicklung der Medikamentenkandidaten übernehmen.

  • Veränderung einer Warze durch Behandlung mit Veregen®

    Humane Papillomaviren (HPV) infizieren Hautzellen und lösen Warzenbildung aus.


    Veregen® dringt in die Haut ein, wirkt direkt auf infizierte Zellen und entfaltet seinen angenommenen immunmodulatorischen und antiviralen Effekt.
  • Veränderung einer Warze durch Behandlung mit Veregen®

    Botenstoffe (Zytokine, Interferone) werden freigesetzt.
    Immunzellen wandern ein und zerstören infizierte Zellen.

VEREGEN®

Das Medikament Veregen® zur Behandlung von Genitalwarzen wurde von Medigene entwickelt und ist bisher in den USA und Kanada, in 15 europäischen Ländern und Taiwan auf dem Markt sowie in weiteren Ländern zugelassen.

Veregen® ist ein innovatives Medikament, das auf einem definierten Extrakt aus grünen Teeblättern basiert, der in einem komplexen und spezifisch entwickelten Verfahren hergestellt wird. Veregen® zeigte in verschiedenen wissenschaftlichen Studien bei sehr guter Verträglichkeit eine vollständige Abheilung der Genitalwarzen bei mehr als 60 % der Patienten. Die amerikanische Gesundheitsbehörde (Centers for Disease Control and Prevention) empfiehlt in ihren aktuellen Therapierichtlinien für sexuell übertragbare Krankheiten Sinecatechins 15 % Salbe (Veregen®) als eine Möglichkeit zur Behandlung von Genitalwarzen. Weiterhin wurde Sinecatechins 10 % und 15 % Salbe (Veregen®) in die aktuelle europäische Leitlinie („2012 European Guideline for the Management of Anogenital Warts“) zur Behandlung von Genitalwarzen aufgenommen.

Für die Vermarktung von Veregen® bestehen Vereinbarungen mit zahlreichen Partnern weltweit. Medigene erhält Erlöse aus einer Einmalzahlung, weiteren Zahlungen bei der Erreichung verschiedener Meilensteine, aus der Lieferung des Fertigarzneimittels sowie aus einer Umsatzbeteiligung an den Veregen®-Verkäufen in diesen Ländern.

Im April 2014 gaben Medigene und das Pharmaunternehmen Kora Healthcare einen exklusiven Vertrag für die Lieferung und Vermarktung des Medikaments in Großbritannien und Irland bekannt. Im Oktober 2014 schloss Medigenes Vertriebspartner in den USA, Fougera/Sandoz, einen Co-Promotionsvertrag mit dem US-Unternehmen Women’ s Choice Pharmaceuticals, einem Spezialpharma-Unternehmen im Bereich Gynäkologie und Urologie, um die Veregen®-Umsätze in diesen Bereichen zu erhöhen.

Im dritten Quartal 2014 hat Medigene im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung Anträge auf Marktzulassung bei Behörden in weiteren acht europäischen Ländern gestellt. Diese wurden im Februar 2015 im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung von den zuständigen Behörden positiv bewertet. Im November 2014 wurde der Antrag auf Marktzulassung von Veregen® in Russland gestellt.
Ausblick: Medigenes Partner gehen davon aus, dass die schrittweise Markteinführung von Veregen in den Ländern Großbritannien, Irland, Italien, Portugal, Kroatien, Lettland, Litauen und Estland in der zweiten Jahreshälfte 2015 beginnt.

  • Attackieren von tumor-aktivierten Endothelzellen durch EndoTAG®-1.

    Tumorzellen
    Der Tumor sendet Signale zur Bildung neuer Blutgefäße aus.
  • Attackieren von tumor-aktivierten Endothelzellen durch EndoTAG®-1

    Endothelzellen teilen sich, das Blutgefäß wächst zum Tumor.
  • Attackieren von tumor-aktivierten Endothelzellen durch EndoTAG®-1



    EndoTAG®-1 greift die aktivierten, sich teilenden Endothelzellen an und verhindert dadurch die Bildung neuer Blutgefäße. So wird die Blutzufuhr zum Tumor unterbrochen.

ENDOTAG®-1

EndoTAG®-1 ist ein von Medigene auslizenzierter Krebs-Medikamentenkandidat, der von dem Lizenzpartner SynCore Biotechnology weiterentwickelt wird.

Der klinische Medikamentenkandidat EndoTAG®-1 ist eine innovative Zusammensetzung aus dem etablierten Zytostatikum Paclitaxel in Kombination mit neutralen und positiv geladenen Lipiden. Aufgrund dieser positiven Ladung interagiert EndoTAG®-1 mit sich neu bildenden, negativ geladenen Endothelzellen, welche besonders für die Bildung von Tumorblutgefäßen notwendig sind. Die EndoTAG®-1-Paclitaxel-Komponente greift die aktivierten, sich teilenden Endothelzellen an und zielt so auf die Blutversorgung von Tumoren. Endothelzellen von gesundem Gewebe sind davon nicht betroffen. EndoTAG®-1 soll somit die Bildung neuer Tumorblutgefäße verhindern und das Wachstum von Tumoren hemmen.

Medigene hat mit EndoTAG®-1 zwei Studien der klinischen Phase II in den Indikationen Bauchspeicheldrüsenkrebs und dreifach rezeptor-negativem Brustkrebs (TNBC) erfolgreich abgeschlossen. Zudem veröffentlichte Medigene im Jahr 2013 anlässlich des Jahrestreffens der Amerikanischen Gesellschaft für Klinische Onkologie (ASCO) positive Ergebnisse aus einer IIT-Studie (Investigator Initiated Trial, vom Prüfarzt initiierte Studie) mit EndoTAG®-1 zur Behandlung von HER2-negativen Hochrisiko-Brustkrebspatientinnen.

Im Rahmen der bestehenden Lizenzvereinbarung mit dem Partner SynCore Biotechnology Co., Ltd. (im Folgenden „SynCore“) übernimmt SynCore die vollständige Verantwortung und Finanzierung der geplanten globalen Phase III-Studie mit EndoTAG®-1 in der Indikation TNBC und erhielt im Gegenzug die weltweiten Vermarktungsrechte an EndoTAG®-1. Medigene erhielt von SynCore eine Vorabzahlung und hat Anrecht auf Zahlungen in Abhängigkeit vom Erreichen bestimmter Entwicklungs- und Zulassungsmeilensteine sowie Lizenzzahlungen aus Umsatzbeteiligungen nach Marktzulassung von EndoTAG®-1.

Ausblick: SynCore bereitet eine zulassungsrelevante internationale Phase III-Studie in der Indikation dreifach rezeptor-negativer Brustkrebs (TNBC) vor und übernimmt die vollständige Verantwortung und Finanzierung dieser Studie.

  • RhuDex® hemmt autoimmun-vermittelte Entzündungsprozesse.

    Die Aktivierung von T-Zellen durch bestimmte Immunzellen ist ein wichtiger Prozess bei der Entstehung und Aufrechterhaltung von Autoimmunerkrankungen und damit verbundenen Gewebszerstörungen.

    Die Interaktion der Oberflächenproteine CD80 und CD28 ist ein notwendiger Schritt der T-Zell-Aktivierung.

  • RhuDex® hemmt autoimmun-vermittelte Entzündungsprozess.

    RhuDex® verhindert die CD80-CD28-Interaktion und hemmt so die Entzündung.

RHUDEX®

RhuDex® ist ein von Medigene auslizenzierter Medikamentenkandidat, der von dem Lizenzpartner Dr. Falk Pharma GmbH in den Indikationsbereichen Hepatologie und Gastroenterologie weiterentwickelt wird.

Der Medikamentenkandidat RhuDex® ist ein oraler, krankheitsmodifizierender Wirkstoff der gegen Autoimmunkrankheiten entwickelt wird. Es handelt sich um einen CD80-Antagonisten, der eine unerwünschte Aktivierung und Vermehrung von T-Zellen blockiert und somit immunmodulierend und entzündungshemmend wirkt.

Die Sicherheit und Verträglichkeit von RhuDex® konnte in mehreren klinischen Phase I-Studien gezeigt werden. In der Indikation rheumatoide Arthritis hat Medigene eine Phase IIa-Pilotstudie erfolgreich abgeschlossen. Im März 2014 gab Medigene eine exklusive globale Lizenzvereinbarung mit dem Pharmaunternehmen Dr. Falk Pharma GmbH für die Entwicklung und Vermarktung des Medikamentenkandidaten RhuDex® in den Indikationsbereichen Hepatologie und Gastroenterologie bekannt. In diesen Bereichen wird Falk Pharma die Verantwortung und sämtliche Kosten für die künftige Entwicklung und Vermarktung von RhuDex® übernehmen. Medigene erhielt von Falk Pharma eine Einmalzahlung und hat Anrecht auf künftige Meilensteinzahlungen sowie Umsatzbeteiligungen für RhuDex® im zweistelligen Prozentbereich. Falk Pharma fokussiert zunächst auf die Entwicklung von RhuDex® in der Indikation Primär biliäre Zirrhose (PBC). Die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für RhuDex® in der Indikation rheumatoide Arthritis, Psoriasis sowie in weiteren Autoimmunerkrankungen bleiben bei Medigene.

Ausblick: Falk Pharma führt ein umfassendes Entwicklungsprogramm durch mit dem Ziel, RhuDex® optimal in der Indikation Primär biliäre Zirrhose (PBC) zu entwickeln. Der Start klinischer Studien wird jeweils mit Studienstart bekannt gegeben.

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